Progrès mais la lutte contre le COVID-19 ne fait que commencer – EURACTIV.fr

Progrès mais la lutte contre le COVID-19 ne fait que commencer – EURACTIV.fr

26 octobre 2020 0 Par Village FSE

Au cours des derniers jours, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a annoncé qu'elle avait entamé un processus de «révision continue» des vaccins COVID-19 d'AstraZeneca en collaboration avec l'Université d'Oxford, Moderna et de Pfizer en partenariat avec BioNTech. Les annonces témoignent de l'engagement de l'industrie à trouver de nouveaux diagnostics, traitements et vaccins pour arrêter cette pandémie dans son élan.

Nathalie Moll est la directrice générale de la Fédération européenne des associations et industries pharmaceutiques (EFPIA).

Alors que le coronavirus continue d’avoir un impact dévastateur sur la vie et les moyens de subsistance des gens, cette étape importante dans le développement de trois vaccins COVID-19 est une nouvelle positive.

L'examen continu est décrit par l'EMA comme «l'un des outils réglementaires que l'EMA utilise pour accélérer l'évaluation d'un médicament ou d'un vaccin prometteur lors d'une urgence de santé publique.

Normalement, toutes les données sur l’efficacité, la sécurité et la qualité d’un médicament et tous les documents requis doivent être soumis au début de l’évaluation dans une demande officielle d’autorisation de mise sur le marché.

Dans le cas d’un examen continu, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA examine les données au fur et à mesure qu’elles deviennent disponibles à partir des études en cours avant la soumission d’une demande formelle. Une fois que le CHMP décide que des données suffisantes sont disponibles, la demande formelle doit être soumise par la société. En examinant les données au fur et à mesure qu'elles deviennent disponibles, le CHMP peut se prononcer plus tôt sur l'autorisation ou non du médicament ou du vaccin. »(1)

En bref, cela signifie examiner les données au fur et à mesure qu'elles deviennent disponibles plutôt que d'attendre la fin pour commencer le processus d'examen.

La priorité absolue des développeurs de vaccins est toujours la sécurité – et ce n’est pas différent pour les vaccins COVID-19. Des études cliniques rigoureuses, avec plusieurs milliers de participants, dans des centres du monde entier sont en cours pour s'assurer que les vaccins sont sûrs et qu'ils fonctionnent.

Tout vaccin ne sera approuvé pour utilisation que lorsque son innocuité, son efficacité et sa qualité seront validées par des autorités réglementaires telles que l'EMA. développeurs ou régulateurs pour établir l'innocuité, l'efficacité et la qualité d'un vaccin.

Il ne fait aucun doute que des vaccins sûrs et efficaces représentent notre meilleure chance de sortir de l’ombre de la pandémie.

En Europe, plus de 3,7 millions de cas ont été signalés et, tragiquement, environ 210 000 personnes ont perdu la vie. (3) La crise continue d'avoir un impact profond sur l'économie européenne. On estime qu'en moyenne, le PIB en Europe diminuera de 6,44% (4). Pour mettre ce chiffre en contexte, selon l'OCDE, le PIB peut baisser de 1,5% et 2,5% après une récession, et jusqu'à 4,0% après une grave récession. (5)

Pour que les vaccins jouent un rôle clé dans la réponse à l'urgence sanitaire et économique causée par le COVID-19, il faut bien plus que les étapes critiques de la recherche, du développement et de l'approbation réglementaire.

Dans le cas du COVID-19: cela signifie créer la capacité de fabrication, d'approvisionnement et de distribution pour fournir plus de 7 milliards de doses dans le monde.

Cela signifie s'assurer que l'infrastructure est en place pour mettre en œuvre un programme de vaccination sur le terrain, à une échelle sans précédent.

Et peut-être le plus critique, cela signifie s'assurer que les citoyens ont confiance dans la sécurité et l'efficacité des vaccins contre le COVID-19. Les experts conviennent qu'environ 70% de la population doit être immunisée contre le COVID-19 afin d'obtenir l'immunité communautaire (parfois appelée «protection du troupeau» par la communauté scientifique). (6)

Pour atteindre ce chiffre, la communauté scientifique, les fabricants, les régulateurs, les autorités sanitaires, les gouvernements et les citoyens doivent travailler ensemble pour plaider en faveur des vaccins, pour souligner les efforts déployés par les fabricants et les régulateurs pour garantir la sécurité des vaccins COVID-19 .

Cela signifie s'assurer que l'infrastructure est en place pour administrer le vaccin sur le terrain, en particulier pour les groupes vulnérables et difficiles à atteindre et cela signifie, dans le cas extrêmement rare d'une personne ayant une réaction indésirable à un vaccin, que les citoyens savent qu'ils peuvent accéder au soutien dont ils ont besoin, quand ils en ont besoin.

Comme pour tout médicament ou vaccin, il peut y avoir des cas rares ou inattendus d'événements indésirables. Les effets secondaires liés aux vaccins sont généralement bénins et les effets secondaires graves sont extrêmement rares, avec un taux de seulement 1 à 2 par million de doses administrées (un risque par personne de 0,00005%). (7)

Les gens peuvent également confondre les problèmes de santé normaux avec les effets secondaires liés aux vaccins. Dans le cas des vaccins COVID-19, où des milliards de doses doivent être administrées à des personnes dans le monde afin de les protéger contre le virus, il est probable qu'il y aura des cas rares ou inattendus d'événements indésirables – qu'ils soient réellement liés au vaccination ou pas.

Il est essentiel que les citoyens sachent que s'ils souffrent d'événements indésirables graves attribuables à l'administration de vaccins COVID-19, aussi rares soient-ils, ils peuvent accéder à une compensation appropriée et en temps opportun. La meilleure façon d'y parvenir est de mettre en place des systèmes de rémunération qui fonctionnent pour tous, en apportant le bon soutien aux bonnes personnes, rapidement et équitablement.

Les systèmes d'indemnisation qui fonctionnent pour tous devraient également inclure des protections de bon sens contre les litiges injustifiés, longs et coûteux pour les personnes impliquées dans le développement et le déploiement des vaccins COVID-19 – y compris les médecins, les systèmes de santé, les gouvernements, les sociétés pharmaceutiques et autres.

Ces protections ne s'appliquent que si elles ont agi sur la base des meilleures données scientifiques disponibles et se sont conformées de bonne foi à toutes les directives et exigences réglementaires applicables. Ils ne couvriraient aucune violation des exigences réglementaires ou faute intentionnelle.

De tels systèmes d'indemnisation et de protection sont déjà mis en place dans un certain nombre de pays européens, évitant ainsi des litiges coûteux et chronophages, qui prennent de nombreuses années, pendant lesquelles les gens vivent avec l'impact de leur blessure et le stress d'un litige long, complexe et coûteux avec aucune garantie de succès.

Compte tenu de l'ampleur de la crise du COVID-19 et de l'impact que des vaccins sûrs et efficaces peuvent avoir sur les coûts humains et économiques de la pandémie, il est essentiel que des systèmes d'indemnisation qui fonctionnent pour tous soient mis en place dans toute l'Europe.

C'était le 31 décembre 2019 lorsque l'Organisation mondiale de la santé (OMS) a été officiellement informée d'un groupe de cas de pneumonie dans la ville de Wuhan, en Chine. Dix jours plus tard, l'OMS avait connaissance de 282 cas confirmés, dont quatre au Japon, en Corée du Sud et en Thaïlande. À ce stade, peu de personnes prédisaient l'impact du COVID-19 dans le monde et l'attention s'est rapidement tournée vers la communauté scientifique et en particulier l'industrie basée sur la recherche pour trouver les outils permettant de lutter contre le virus.

Nous avons été témoins d'un effort de recherche collaboratif sans précédent impliquant une énorme mobilisation de personnes et de ressources par notre industrie et au-delà. Nous commençons à peine à voir les fruits de cet investissement, mais la lutte contre le COVID-19 ne fait que commencer.

La mise en œuvre d'un programme de vaccination réussi dans le monde continuera d'exiger de nouvelles collaborations, des investissements, de nouvelles méthodes de travail et de nouveaux niveaux de solidarité.

En tant qu'industrie #WeWontRest dans la lutte contre le COVID-19.