Pourquoi la sécurité passe toujours avant tout – EURACTIV.fr

Pourquoi la sécurité passe toujours avant tout – EURACTIV.fr

17 septembre 2020 0 Par Village FSE

Les yeux du monde se concentrant sur le développement de vaccins COVID-19 pour faire face aux conséquences sanitaires et économiques dévastatrices de cette pandémie véritablement mondiale, la nouvelle selon laquelle les essais cliniques de l'un des vaccins candidats avaient été interrompus peut avoir fait couler les cœurs. En réalité, il a souligné l'engagement prioritaire pour la sécurité de toutes les personnes impliquées dans la lutte contre le coronavirus, écrit Nathalie Moll.

Nathalie Moll est la directrice générale de la Fédération européenne des associations et industries pharmaceutiques (EFPIA). Elle a rédigé cet article d'opinion exclusivement pour EURACTIV à l'occasion de la Journée mondiale de la sécurité des patients aujourd'hui (17 septembre).

C'est une caractéristique d'un système conçu pour protéger la sécurité des participants aux essais cliniques et du grand public pour qui les vaccins sont développés.

En bref, cela montre que le système fonctionne.

Au cas où vous l'auriez manqué, un essai clinique de l'un des nombreux vaccins en cours de développement contre le COVID-19 a été suspendu car un participant est tombé malade. Cela a donné à l'équipe d'étude et à un comité consultatif indépendant le temps d'évaluer si la maladie était associée au vaccin. Quelques jours plus tard, l'essai a été relancé.

Pour les experts du développement de vaccins et de médicaments dans l'industrie et le monde universitaire, cela n'a rien d'extraordinaire. Pour les grandes études, dans lesquelles des milliers de personnes sont inscrites, il s'agit d'une procédure standard.

Chaque fois qu'un participant à un essai tombe malade, indépendamment du fait que la maladie soit liée au vaccin, l'essai est interrompu, la situation étudiée et l'essai ne reprendra que lorsque toutes les personnes concernées seront convaincues qu'il est sécuritaire de le faire.

Pour COVID-19, plusieurs essais cliniques sont actuellement en cours avec plusieurs milliers de participants. Le travail est complexe, mais leur mission est simple: déterminer si un vaccin ou une thérapie est suffisamment sûr et efficace pour être administré à des personnes du monde entier.

La sécurité est primordiale pour chaque essai. Avant même de commencer, les comités d'éthique de la recherche analysent les plans d'étude pour s'assurer que le protocole est bien conçu et que des mesures de sécurité solides sont en place. Lorsque le procès commence, une surveillance indépendante est en place tout au long, pour s'assurer que les règles sont respectées.

Comme pour tout médicament, le niveau de sécurité requis est également élevé pour les vaccins. Et à juste titre, car des vaccins sont proposés aux personnes en bonne santé pour prévenir la maladie. Tous les vaccins actuellement disponibles en Europe – contre la rougeole, la polio, le tétanos, le cancer du col de l'utérus et plus – ont été rigoureusement testés dans des essais cliniques.

Et même après approbation, ils sont étroitement surveillés pour tout problème extrêmement rare pouvant survenir lorsque des millions de doses sont administrées.

Nouveau territoire

COVID-19 nous a emmenés dans un nouveau territoire. Le développement d'un vaccin n'a jamais été aussi désespérément nécessaire. En conséquence, le monde entier regarde avec impatience les essais de vaccins. Bien que l'urgence soit sans précédent, les principes fondamentaux ne changeront pas.

Oui, les vaccins contre le COVID-19 peuvent entrer dans l'histoire médicale comme les plus rapides jamais développés, mais la vitesse ne l'emportera jamais sur la sécurité. Les essais sont menés avec une efficacité maximale, plus de personnes, de ressources et d'expertise sont concentrées sur le COVID-19 mais il n'y a pas de raccourcis sur la sécurité.

L'EFPIA et Vaccines Europe ont souligné notre engagement continu envers la sécurité des vaccins COVID-19. Ces vaccins passeront par toutes les étapes des essais cliniques avant que les données ne soient soumises à l'Agence européenne des médicaments (EMA) et à d'autres organismes de réglementation.

S'ils reçoivent le feu vert, ce sera parce qu'ils ont satisfait à des normes rigoureuses et objectives de sécurité et d'efficacité.

Il y a beaucoup d'enjeu. Faire cela correctement pourrait offrir un moyen de sortir de la pandémie. Mais nous restons conscients que le succès des vaccinations contre le COVID-19 repose sur la confiance du public dans l'innocuité et l'efficacité des vaccins en question.

De grandes attentes

Notre industrie continuera de tester une gamme d'options de vaccins. Avec les maladies hautement infectieuses, nous savons que personne n'est en sécurité tant que tout le monde n'est pas en sécurité.

L'EMA estime qu'il faudra au moins jusqu'au début de 2021 avant qu'un vaccin contre le COVID-19 ne soit prêt à être approuvé. Il convient de noter que l'autorisation de mise sur le marché n'est pas la fin du processus – ni la fin de la pandémie, d'ailleurs.

Les vaccins approuvés devront encore être fabriqués, distribués et administrés en nombre sans précédent. Les entreprises et les autorités sanitaires travaillent sans relâche pour s'y préparer.

Bien que cela puisse engendrer de la frustration alors que nous attendons tous d'échapper à la menace qui pèse sur notre santé ainsi que sur notre vie sociale et économique, ce serait tout de même une réalisation record. Dans les années 1960, un vaccin contre les oreillons a été mis au point en quatre ans. Aucun vaccin n'a atteint cet objectif dans les décennies qui ont suivi.

Alors que nous travaillons pour mettre fin à cette crise, il y aura de bons et de mauvais jours, des défis relevés et de nouveaux émergents. Mais notre engagement à lutter pour découvrir, développer et fournir des diagnostics, des traitements et des vaccins contre le COVID-19 ne changera pas.

#WeWontRest jusqu'à ce que nous arrêtions cette pandémie dans son élan.