La Commission invitée à envisager un cadre réglementaire commun pour les nanomédicaments – EURACTIV.com

La Commission invitée à envisager un cadre réglementaire commun pour les nanomédicaments – EURACTIV.com

17 septembre 2020 0 Par Village FSE

L'absence d'un cadre réglementaire adapté aux besoins sur les nanomédicaments et leurs «génériques» présente des risques pour la sécurité des patients de l'UE et la Commission européenne devrait de toute urgence chercher à y remédier, a déclaré le directeur de l'Alliance européenne pour l'accès à des médicaments plus sûrs (EAASM ) a dit.

La nanomédecine utilise des nanotechnologies de pointe comme les nanoparticules, les nanorobots ou les biocapteurs nanoélectroniques pour diagnostiquer ou traiter les maladies.

«Afin d'exploiter pleinement le potentiel des nanomédicaments, nous avons besoin d'un cadre réglementaire adapté aux besoins – ce que nous pensons ne pas avoir actuellement. Cela a des implications pour la sécurité des patients », a déclaré Mike Isles à EURACTIV.

Isles s’est exprimé à l’occasion de la Journée mondiale de la sécurité des patients aujourd’hui (17 septembre) et a déclaré que la prochaine stratégie pharmaceutique de la Commission offrait l’occasion d’aborder cette question.

«La Commission pourrait introduire un cadre réglementaire adapté aux besoins et garantir que le plein potentiel des nanomédicaments et des nanosimilaires (leurs« génériques ») puisse être réalisé», a-t-il souligné.

Les nanomédicaments émergent comme une technologie innovante dans le domaine scientifique qui permet de répondre aux besoins médicaux non satisfaits et d'offrir des alternatives dans de nombreux domaines thérapeutiques.

Ils offrent des solutions potentielles pour un certain nombre de défis de traitement actuels tels que le cancer, les maladies cardiovasculaires et neurodégénératives.

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Complexité et différentes approches

Isles a déclaré qu'il y avait des problèmes dans la classification de ces produits, étant donné qu'il y a actuellement un manque de définition légale des nanomédicaments.

«Deuxièmement, ces médicaments sont très complexes et nous ne disposons pas encore des outils et procédures réglementaires pour les caractériser pleinement et comprendre pleinement leurs attributs de qualité critiques», a-t-il déclaré.

«Ce problème est encore exacerbé par le fait que ces produits peuvent encore être approuvés par une procédure décentralisée, de sorte que les autorités réglementaires des différents États membres en Europe peuvent adopter des approches légèrement différentes pour les évaluer», a-t-il ajouté.

La situation est tout aussi critique en ce qui concerne les nanosimilaires, a-t-il déclaré.

«En raison de leur complexité, ils sont extrêmement difficiles à copier et nous n'avons pas encore de voie réglementaire dédiée pour garantir la qualité, l'efficacité et la sécurité des produits de suivi.»

Interrogé sur la manière dont les patients sont exactement affectés par cette absence de cadre réglementaire, il a répondu qu'il s'agissait d'un domaine scientifique de pointe et que nous ne comprenons pas encore pleinement tout le potentiel et les implications de cette nouvelle technologie.

«Ainsi, lorsque les nouveaux médicaments sont évalués, nous devons garantir les normes les plus élevées. Pourquoi adoptons-nous cette position? Parce que nous avons remarqué différentes approches réglementaires en Europe sur la façon dont ces produits complexes doivent être traités. »

Il a expliqué que la voie générique simple utilisée pour les médicaments conventionnels n'est pas suffisante pour prouver la similitude thérapeutique des nanosimilaires.

«Plus de données, en particulier des données cliniques, auraient dû être fournies afin de garantir que le produit de suivi était aussi efficace que le produit d'origine.»

La question a été abordée au Parlement européen dans le passé, mais l'exécutif européen n'a pris aucune mesure. L'EAASM a publié aujourd'hui un nouveau rapport sur la sécurité des nanomédicaments demandant à la Commission de reconsidérer son approche.

«La stratégie pharmaceutique à venir offre une occasion unique d'examiner notre cadre réglementaire et de voir ce qui doit être changé pour résoudre ce problème et être en mesure de tirer pleinement parti de cette technologie hautement innovante mais complexe», a souligné Isles.

(Edité par Zoran Radosavljevic / Natasha Foote)